وش اسوي : لقاح COVID-19 Moderna
مصرح باستخدامه في الاتحاد الأوروبي.
لقاح COVID-19 Moderna هو لقاح للوقاية من مرض فيروس كوروناCOVID-19 لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق.
يحتوي لقاح COVID-19 Moderna على جزيء يسمى messenger RNA (mRNA) مع تعليمات لإنتاج بروتين من SARS-CoV-2 ، الفيروس المسبب لـ COVID-19. لا يحتوي لقاح COVID-19 Moderna على الفيروس نفسه ولا يمكن أن يسبب COVID-19.
كيف يتم استخدام لقاح COVID-19 Moderna؟
يتم إعطاء لقاح COVID-19 Moderna على شكل حقنتين ، عادة في عضلة العضد ، كل 28 يومًا على حدة.
ستكون ترتيبات توريد اللقاح من مسؤولية السلطات الوطنية. لمزيد من المعلومات حول استخدام لقاح COVID-19 Moderna ، راجع نشرة الحزمة أو استشر أخصائي الرعاية الصحية.
كيف يعمل لقاح COVID-19 Moderna؟
يعمل لقاح COVID-19 Moderna على تحضير الجسم للدفاع عن نفسه ضد COVID-19. يحتوي على جزيء يسمى mRNA الذي يحتوي على تعليمات لصنع بروتين سبايك. هذا بروتين على سطح فيروس SARS-CoV-2 يحتاجه الفيروس لدخول خلايا الجسم.
عندما يُعطى الشخص اللقاح ، ستقرأ بعض خلاياهم تعليمات الرنا المرسال وتنتج مؤقتًا بروتين سبايك. سيتعرف الجهاز المناعي للشخص بعد ذلك على هذا البروتين على أنه غريب وينتج أجسامًا مضادة وينشط الخلايا التائية (خلايا الدم البيضاء) لمهاجمته.
إذا لامس الشخص فيروس SARS-CoV-2 لاحقًا ، فسوف يتعرف عليه جهاز المناعة ويكون جاهزًا للدفاع عن الجسم ضده.
لا يبقى mRNA من اللقاح في الجسم ولكنه يتحلل بعد وقت قصير من التطعيم.
ما فوائد لقاح COVID-19 Moderna الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهرت تجربة سريرية كبيرة جدًا أن لقاح COVID-19 Moderna كان فعالًا في الوقاية من COVID-19 لدى الأشخاص من سن 18 عامًا.
شارك في المحاكمة حوالي 30 ألف شخص في المجموع. تلقى نصفهم اللقاح والنصف الآخر حقن وهمي. لم يعرف الناس ما إذا كانوا قد تلقوا اللقاح أو الحقن الوهمي.
تم حساب الفعالية في حوالي 28000 شخص تتراوح أعمارهم بين 18 و 94 عامًا ولم تظهر عليهم أي علامة على الإصابة السابقة.
أظهرت التجربة انخفاضًا بنسبة 94.1٪ في عدد الحالات المصحوبة بأعراض COVID-19 في الأشخاص الذين تلقوا اللقاح (11 من 14134 شخصًا تم تطعيمهم أصيبوا بـ COVID-19 مع الأعراض) مقارنة بالأشخاص الذين تلقوا حقن وهمية (185 من 14073 شخصًا). الذين تلقوا الحقن الوهمية أصيبوا بـ COVID-19 مع الأعراض). هذا يعني أن اللقاح أظهر فعالية بنسبة 94.1٪ في التجربة.
أظهرت التجربة أيضًا فعالية بنسبة 90.9 ٪ في المشاركين المعرضين لخطر الإصابة بـ COVID-19 الحاد ، بما في ذلك المصابين بأمراض الرئة المزمنة أو أمراض القلب أو السمنة أو أمراض الكبد أو مرض السكري أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.
هل يمكن للأشخاص الذين أصيبوا بالفعل بـ COVID-19 أن يتم تطعيمهم بلقاح COVID-19 Moderna؟
لم تكن هناك آثار جانبية إضافية لدى 343 شخصًا تلقوا لقاح COVID-19 Moderna في التجربة وكانوا مصابين سابقًا بـ COVID-19.
لم تكن هناك بيانات كافية من التجربة لاستنتاج مدى جودة عمل لقاح COVID-19 Moderna للأشخاص الذين أصيبوا بالفعل بـ COVID-19.
هل يمكن لقاح COVID-19 Moderna أن يقلل من انتقال الفيروس من شخص إلى آخر؟
لم يُعرف بعد تأثير التطعيم بلقاح COVID-19 Moderna على انتشار فيروس SARS-CoV-2 في المجتمع. لم يُعرف بعد عدد الأشخاص الذين تم تطعيمهم والذين لا يزالون قادرين على حمل الفيروس ونشره.
ما هي مدة الحماية من لقاح COVID-19 Moderna؟
لا يُعرف حاليًا إلى متى تستمر الحماية التي يوفرها لقاح COVID-19 Moderna. سيستمر متابعة الأشخاص الذين تم تطعيمهم في التجربة السريرية لمدة عامين لجمع المزيد من المعلومات حول مدة الحماية.
هل يمكن تطعيم الأطفال بلقاح COVID-19 Moderna؟
لا يُنصح حاليًا باستخدام لقاح COVID-19 الحديث للأطفال. اتفقت EMA مع الشركة على خطة لإجراء تجارب تشمل الأطفال في مرحلة لاحقة.
هل يمكن تطعيم الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة بلقاح COVID-19 Moderna؟
هناك بيانات محدودة عن الأشخاص الذين يعانون من ضعف المناعة (الأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة). على الرغم من أن الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة قد لا يستجيبون أيضًا للقاح ، إلا أنه لا توجد مخاوف خاصة تتعلق بالسلامة. لا يزال من الممكن تطعيم الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة لأنهم قد يكونون أكثر عرضة لخطر الإصابة بـ COVID-19.
هل يمكن تطعيم النساء الحوامل أو المرضعات بلقاح COVID-19 Moderna؟
لا تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار ضارة أثناء الحمل ، ولكن البيانات حول استخدام لقاح COVID-19 Moderna أثناء الحمل محدودة للغاية. على الرغم من عدم وجود دراسات حول الرضاعة الطبيعية ، لا يُتوقع حدوث خطر من الرضاعة الطبيعية.
يجب اتخاذ القرار بشأن استخدام اللقاح في النساء الحوامل بالتشاور الوثيق مع أخصائي الرعاية الصحية بعد النظر في الفوائد والمخاطر.
هل يمكن تطعيم الأشخاص المصابين بالحساسية بلقاح COVID-19 Moderna؟
الأشخاص الذين يعرفون بالفعل أن لديهم حساسية تجاه أحد مكونات اللقاح المدرجة في القسم 6 من نشرة الحزمة يجب ألا يتلقوا اللقاح.
لوحظت تفاعلات تحسسية (فرط الحساسية) لدى الأشخاص الذين يتلقون اللقاح. حدث عدد قليل جدًا من حالات الحساسية المفرطة (رد فعل تحسسي شديد). لذلك ، كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، يجب إعطاء لقاح COVID-19 Moderna تحت إشراف طبي دقيق ، مع توفر العلاج الطبي المناسب في حالة الحساسية. يجب ألا يتلقى الأشخاص الذين لديهم رد فعل تحسسي شديد عند إعطائهم الجرعة الأولى من لقاح COVID-19 Moderna الجرعة الثانية.
ما مدى فعالية لقاح COVID-19 Moderna للأشخاص من مختلف الأعراق والأجناس؟
في تجربة سريرية شملت البشر على اختلاف أجناسهم والأجناس المختلفة. تم الحفاظ على فعالية عالية عبر الأجناس والمجموعات العرقية.
ما هي المخاطر المرتبطة بلقاح COVID-19 Moderna؟
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع لقاح COVID-19 Moderna في التجربة عادةً خفيفة أو معتدلة وتحسنت في غضون أيام قليلة بعد التطعيم. وشملت هذه الأعراض ألمًا وتورمًا في موقع الحقن ، وإرهاقًا ، وقشعريرة ، وحمى ، وتضخمًا أو رقة في الغدد الليمفاوية تحت الذراع ، وصداعًا ، وآلامًا في العضلات والمفاصل ، وغثيانًا وقيءًا. أثروا على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص.
حدث احمرار وخلايا وطفح جلدي في موقع الحقن وطفح جلدي في أقل من 1 من كل 10 أشخاص. تحدث الحكة في موقع الحقن في أقل من 1 من كل 100 شخص. نادرًا ما يحدث تورم في الوجه ، والذي قد يصيب الأشخاص الذين خضعوا للحقن التجميلية للوجه في الماضي ، وضعف في العضلات على جانب واحد من الوجه (شلل أو شلل في الوجه المحيطي الحاد) في أقل من 1 من كل 1000 شخص.
حدثت تفاعلات تحسسية لدى الأشخاص الذين يتلقون اللقاح ، بما في ذلك عدد قليل جدًا من حالات الحساسية الشديدة (الحساسية المفرطة). بالنسبة لجميع اللقاحات ، يجب إعطاء لقاح COVID-19 Moderna تحت إشراف دقيق مع توفر العلاج الطبي المناسب.
لماذا تمت الموافقة على لقاح COVID-19 Moderna في الاتحاد الأوروبي؟
يوفر لقاح COVID-19 Moderna مستوى عاليًا من الحماية ضد COVID-19 وهو حاجة ماسة في الجائحة الحالية. أظهرت التجربة الرئيسية أن فعالية اللقاح 94.1٪ . معظم الآثار الجانبية خفيفة إلى معتدلة الشدة وتختفي في غضون أيام قليلة.
لذلك قررت وكالة الأدوية الأوروبية أن فوائد لقاح COVID-19 Moderna أكبر من مخاطره ويمكن التصريح باستخدامه في الاتحاد الأوروبي.
حصل لقاح COVID-19 Moderna على ” ترخيص تسويق مشروط “. هذا يعني أن هناك المزيد من الأدلة التي سيتم التوصل إليها بشأن اللقاح (انظر أدناه) ، والتي يتعين على الشركة توفيرها. ستراجع الوكالة أي معلومات جديدة متاحة وسيتم تحديث هذه النظرة العامة حسب الضرورة.
ما هي المعلومات التي لا تزال في انتظار لقاح COVID-19 Moderna؟
منذ أن حصل لقاح COVID-19 Moderna على ترخيص تسويق مشروط ، ستستمر الشركة التي تسوق لقاح COVID-19 Moderna في تقديم نتائج التجربة السريرية ، الجارية ، لمدة عامين. ستوفر هذه التجربة والدراسات الإضافية معلومات حول المدة التي تستغرقها الحماية ، ومدى نجاح اللقاح في الوقاية من COVID-19 الحاد ، ومدى حمايته للأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة والأطفال والنساء الحوامل ، وما إذا كان يمنع الحالات التي لا تظهر عليها أعراض.
بالإضافة إلى ذلك ، ستوفر الدراسات المستقلة للقاحات COVID-19 التي تنسقها سلطات الاتحاد الأوروبي أيضًا مزيدًا من المعلومات حول سلامة اللقاح على المدى الطويل وفوائده في عموم السكان.
ستجري الشركة أيضًا دراسات لتوفير ضمان إضافي بشأن الجودة الصيدلانية للقاح مع استمرار التوسع في التصنيع.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لقاح COVID-19 Moderna؟
التوصيات والاحتياطات الواجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل الاستخدام الآمن والفعال للCOVID-19 لقاح مودرن أدرجت في ملخص خصائص المنتج و النشرة حزمة .
و خطة إدارة المخاطر (RMP) لCOVID-19 لقاح مودرن هي أيضا في مكان ويحتوي على معلومات هامة حول سلامة اللقاح، وكيفية جمع مزيد من المعلومات وكيفية تقليل أي مخاطر محتملة.
سيتم تنفيذ تدابير السلامة الخاصة بلقاح COVID-19 Moderna بما يتماشى مع خطة الاتحاد الأوروبي لمراقبة السلامة للقاحات COVID-19 لضمان جمع معلومات السلامة الجديدة وتحليلها بسرعة. ستقدم الشركة التي تسوق لقاح COVID-19 Moderna تقارير السلامة الشهرية.
بالنسبة لجميع الأدوية ، تتم مراقبة البيانات المتعلقة باستخدام لقاح COVID-19 Moderna باستمرار. يتم تقييم الآثار الجانبية المشتبه بها التي تم الإبلاغ عنها باستخدام لقاح COVID-19 Moderna بعناية واتخاذ أي إجراء ضروري لحماية المرضى.
